trực tiếp kèo nhà cái Thông cáo báo chí

1 Tổng quan

Công ty TNHH Dược phẩm Towa (Chủ tịch Yoshida Itshiro) và Đại học KyotoIPSViện nghiên cứu tế bào (CIRA), và Giáo sư Tomimoto Hidekazu của Trường Đại học Y, Đại học MIE, Giáo sư cụ thểCIRA, đã làm việc để điều trị trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đìnhIPSKhám phá thuốc^{Lưu ý1}của bromocriptine được tìm thấy bởikhông2/3phaChúng tôi đã lên kế hoạch cho một thử nghiệm lâm sàng của công ty Lần này,2025năm5Thuốc ngày mai từ thángThử nghiệm lâm sàng của công ty này được thực hiện với mục đích đánh giá hiệu quả và an toànBắt đầu

 

2 Bối cảnh nghiên cứu

trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer là một trực tiếp kèo nhà cái tiến triển, bị rối loạn chức năng nhận thức, như quên lãng, không có khả năng biết ngày và thời gian và vị trí, và các triệu chứng hành vi và tâm lý như ảo tưởng, lang thang, lo lắng và kích động trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer chiếm hơn một nửa nguyên nhân của chứng mất trí nhớ, và là một vấn đề cấp bách phải được giải quyết trong một xã hội siêu tuổi Một số loại thuốc hiện đang được sử dụng để điều trị chứng mất trí nhớ Tuy nhiên, trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer vẫn là một trực tiếp kèo nhà cái khó chữa hoàn toàn, và cần phải phát triển hơn nữa các tác nhân điều trị

　2017Năm 2018,CIRA, Giáo sư Inoue và những người khác là từ trực tiếp kèo nhà cái nhân mắc trực tiếp kèo nhà cái AlzheimerIPSCác tế bào đến tế bào thần kinh vỏ não^{Lưu ý2}và sử dụng các tế bào để giảm beta amyloid, một phân tử gây trực tiếp kèo nhà cái, từ các loại thuốc hiện có đã được sử dụng làm tác nhân điều trị cho các trực tiếp kèo nhà cái khác^{Lưu ý3}đã được thực hiện Do đó, bromocriptine, một loại thuốc cho hội chứng Parkinson (trực tiếp kèo nhà cái), có tác dụng mạnh nhất trong việc giảm các phân tử gây trực tiếp kèo nhà cái, đặc biệt là những người mắc trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình, có đột biến gen presenilin 1^{Lưu ý4}Tìm thấy trong tế bào thần kinh(Thông cáo báo chí CIRA ngày 22 tháng 11 năm 2017)

Nhóm nghiên cứu là2020Từ 20192022cho đến năm 2018không1/2phaThử nghiệm lâm sàng thực tế "Presenilin1Đối với trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer đột biến genTW-012Rmù đôi, nghiên cứu so sánh và nhãn mở, nghiên cứu quản trị liên tục để kiểm tra sự an toàn và hiệu quả của (bromocriptine)^{Lưu ý5}"(Quản lý lạiexest)(CIRAThông cáo báo chí 2020năm 6Tháng 4Sun), đã đánh giá sự an toàn và hiệu quả của bromocriptine ở trực tiếp kèo nhà cái nhân mắc trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình Kết quả là, mặc dù số lượng trực tiếp kèo nhà cái nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng bị hạn chế, nhưng bromocriptine không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào điển hình của trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình và trong thời kỳ quản trị bromocriptine, hai điểm cuối chính cho thấy sự tiến triển của chức năng nhận thức và tâm lý trong nhómCIRAThông cáo báo chí 2022năm 6Tháng 30Sun)

 

3 Tổng quan về thử nghiệm lâm sàng của công ty

không1/2Số lượng trực tiếp kèo nhà cái nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng do Tiến sĩ dẫn đầu là hạn chế, và với mục đích tăng số lượng trực tiếp kèo nhà cái nhân và đánh giá hiệu quả và an toàn của bromocriptine, Towa Dược phẩm Công ty là nhà tài trợ2/3Chúng tôi đã quyết định tiến hành một thử nghiệm lâm sàng công ty về giai đoạn

Thử nghiệm lâm sàng của công ty này là2025năm5Sự kiện này sẽ bắt đầu vào thứ Hai và sẽ được tổ chức tại nhiều cơ sở, bao gồm trực tiếp kèo nhà cái viện Đại học MIE

Chi tiết như sau

Tên thử nghiệm lâm sàng:	16749_16806
Thuốc đã thử nghiệm:	TW-012R (Tên chung: Bromocriptine Mesylate)
trực tiếp kèo nhà cái mục tiêu:	trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer (PSEN1-AD) với đột biến gen presenilin 1
Mục đích:	Đánh giá hiệu quả và an toàn bằng cách uống bromocriptine đường uống
Thiết kế:	Nghiên cứu so sánh nhóm song song, mù đôi và nghiên cứu quản trị liên tục nhãn mở
Số mục tiêu của các trường hợp:	24 trường hợp (12 trường hợp trong nhóm thuốc hoạt động, 12 trường hợp trong nhóm giả dược)
Cơ sở chuẩn bị:	nhiều trung tâm trên toàn quốc bao gồm trực tiếp kèo nhà cái viện Y khoa Đại học MIE
Thời gian thử nghiệm lâm sàng:	dự kiến ​​từ tháng 5 năm 2025 đến tháng 3 năm 2028

 

<Tiết lộ thông tin thử nghiệm lâm sàng>

 JRCT (Cơ quan Thử nghiệm lâm sàng Nhật Bản: Hệ thống xuất bản và nghiên cứu lâm sàng)

Số kế hoạch thực hiện nghiên cứu lâm sàng: JRCT2041250040

 

4 Điểm hiện tại và kế hoạch tương lai

Bromocriptine không được phê duyệt ở Nhật Bản và trên toàn thế giới về các chỉ định trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer và trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình, và hiệu quả, an toàn và liều lượng thích hợp của nó đã không được thiết lập cho trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer và trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình Do đó, bromocriptine hiện không trong tình trạng được sử dụng như một phương pháp điều trị trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer và trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình
Trong tương lai, chúng tôi sẽ nhằm mục đích có được sự chấp thuận dược phẩm cho Romboli như một loại thuốc mới, tham khảo ý kiến ​​của các cơ quan quản lý dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng của công ty được phát triển thông qua khám phá thuốc IPS

 

5 Về dự án nghiên cứu

Hệ thống nghiên cứu và phát triển

Viện nghiên cứu tế bào IPS của Đại học Kyoto, Bộ phận nghiên cứu, Tổ chức tăng sinh và phân biệt	Giáo sư Inoue Haruhisa
	Sakano Haruhiko Phó giáo sư đặc biệt
	Giảng viên Kondo Takayuki, cơ sở được chỉ định
	Okumiya Taro Giáo sư Trợ lý được chỉ định
Trường Đại học Y khoa Mie	Giáo sư cụ thể của Tomimoto Hidekazu
Thời gian Cera Co, Ltd
Công ty TNHH Dược phẩm Towa

 

 

6 Hỗ trợ cho dự án nghiên cứu này

Thử nghiệm lâm sàng do Bác sĩ lãnh đạo đã được thực hiện với sự hỗ trợ của Viện nghiên cứu và phát triển y học tiên tiến (IACT) tại trực tiếp kèo nhà cái viện liên kết của Đại học Kyoto, và Time Cera Co, Ltd (Chủ tịch và Giám đốc điều hành WEO Watanabe Toshifumi), một công ty liên doanh có trụ sở tại Đại học Kyoto Chương trình cũng được thực hiện sau khi nhận được việc cung cấp các loại thuốc điều tra và thông tin an toàn từ Công ty TNHH Dược phẩm Towa
Chúng tôi muốn bày tỏ lòng biết ơn của mình đến trực tiếp kèo nhà cái nhân và gia đình của họ đã tham gia thử nghiệm lâm sàng do bác sĩ khởi xướng, cũng như những người tham gia thử nghiệm lâm sàng, vì sự hợp tác của họ

 

7 Giải thích thuật ngữ

Lưu ý 1) Khám phá thuốc IPS
Nghiên cứu về thuốc điều trị bằng cách sử dụng các tế bào IPS Các tế bào IPS được thiết lập bởi trực tiếp kèo nhà cái nhân có thể tái tạo trực tiếp kèo nhà cái lý trong khi vẫn giữ được thông tin di truyền của trực tiếp kèo nhà cái nhân Sử dụng các tế bào này, tác dụng của tác nhân điều trị ứng cử viên có thể được nghiên cứu, và có lợi thế là có thể trích xuất các loại thuốc phù hợp với trực tiếp kèo nhà cái lý khác nhau cho mỗi trực tiếp kèo nhà cái nhân Trong số này, tái định vị thuốc là một phương pháp tái sử dụng các loại thuốc hiện có để phát triển chúng như là phương pháp điều trị cho các trực tiếp kèo nhà cái mới, nhưng khám phá thuốc IPS sử dụng các tế bào IPS được sản xuất từ ​​trực tiếp kèo nhà cái nhân bị trực tiếp kèo nhà cái có thể là một công cụ mạnh mẽ để tái định vị thuốc

Lưu ý 2) Các tế bào thần kinh vỏ não
Nó tạo thành một lớp tế bào thần kinh được gọi là chất xám lan rộng trên bề mặt của não Các tế bào thần kinh kiểm soát các chức năng bậc cao của não, chẳng hạn như nhận thức, chuyển động tự nguyện, suy nghĩ, lý luận và trí nhớ

Lưu ý 3) Sàng lọc
Tìm các hợp chất hiệu quả giữa nhiều hợp chất

Lưu ý 4) trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình mang đột biến gen presenilin 1
trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer là một loại trực tiếp kèo nhà cái di truyền thống trị tự phát gia đình và một loại trực tiếp kèo nhà cái lẻ tẻ chiếm hơn 95% trực tiếp kèo nhà cái Đột biến Presenilin 1 chiếm hơn một nửa trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình, và cùng với đột biến presenilin 2 và đột biến protein amyloid (APP), đó là một nguyên nhân gây ra trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình Người ta ước tính rằng 100 trực tiếp kèo nhà cái nhân mắc trực tiếp kèo nhà cái Alzheimer gia đình, có đột biến ở presenilin 1, đã được chẩn đoán chẩn đoán xác định ở Nhật Bản Chứng mất trí nhớ là triệu chứng chính, và tuổi khởi phát trung bình là ở độ tuổi 40, với trực tiếp kèo nhà cái tiến triển tương đối nhanh chóng

Lưu ý 5) Bài kiểm tra mù đôi/có nhãn mở
Khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, một phương pháp mà chính trực tiếp kèo nhà cái nhân hoặc các chuyên gia y tế liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, chẳng hạn như chính trực tiếp kèo nhà cái nhân và các điều phối viên thử nghiệm lâm sàng, chưa được biết đến, được gọi là thử nghiệm mù đôi và các phương pháp được biết là các thử nghiệm được dán nhãn mở